薬事申請における動物実験の改善を！（署名解説）

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「薬事申請における動物実験を改善してください」 （Change.org）

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新規の医薬品や医薬部外品（他に医療機器や動物用医薬品なども）の製造販売にあたっては厚生労働大臣の承認が必要です。

承認申請（薬事申請）では動物実験（安全性試験や薬理試験、薬物動態試験）が必要とされ、多くの動物が犠牲になっています。

ＡＬＩＶＥの調査によれば、新有効成分含有医薬品の場合は一品目あたり平均数千匹、新有効成分含有医薬部外品の場合は一品目あたり平均数百匹の動物が犠牲になっています。

ラットやマウス、ウサギ、モルモットが最も多く使われ、ブタ、犬、サルなども使われます。

動物は様々な薬物を口から投与されたり、皮膚に貼付け、塗布されたり、点眼や鼻に噴霧され、一定の期間の投与と観察の後に殺処分され、解剖検査が行われます。

特に薬物の毒性を見るために高用量を投与する安全性試験（毒性試験）では、嘔吐、震戦(細かいふるえ)、流涙、流涎(よだれ)、呼吸困難、よろめき歩行、脱毛、尿失禁、るいそう(激やせ)、蒼白、嘔吐などの症状を呈して苦しんだ挙句に、（人道的殺処分の前に）死に至ることもあります。

動物も私たち人間と同じように、痛みや苦しみ、恐怖を感じ得る、感覚／感受性を持った生命体です。如何に人の健康や利益のためとは言え、このような生命体に対して無制限／無配慮に苦しみを与えていいはずがありません。

医薬品や化学物質の試験方法を定める国際ガイドライン（ICHやOECD）では、3Rs（代替法の使用、使用数の削減、苦痛の軽減）の原則にもとづく動物福祉（置き換え代替法、使用数削減／苦痛軽減に資する試験法、段階的試験戦略、瀕死動物の安楽死、眼刺激性試験における麻酔剤や鎮痛剤の使用、投与限界量など）が重視されていますが、ＡＬＩＶＥが2014年から2015年にかけて行った薬事申請資料の調査によると、これらに反する手順が多く見られました。

私たちはこの分野における動物の犠牲が少しでも減るように、薬事申請における動物実験に関連して、以下の事項を求めます。

�@ICH/OECDガイドラインの3Rs／動物福祉事項の遵守（についての申請者への指導）
�A代替法（生きた動物を用いない方法）使用の優先（についての申請者への指導）
�BReduction（使用数の削減）/Refinement（苦痛の軽減）に資する試験法の促進
�C代替法研究への取組、予算措置
�D以上に関連する関係業界や企業への指導及び関連ガイドラインや通知の整備

ぜひ署名にご協力ください。

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※参考：

医薬品の承認申請に見る動物実験の実際 ＜前編＞
http://www.alive-net.net/animal-experiments/medicine-application_alive113/index.html

医薬品の承認申請に見る動物実験の実際 ＜後編＞
http://www.alive-net.net/animal-experiments/medicine-application_alive114/index.html

医薬部外品の承認申請に見る動物実験の実際
http://www.alive-net.net/animal-experiments/quasi-drug-application_alive112/index.html

厚生労働省へ薬事申請における動物実験の改善に関する 要望書を提出
http://www.alive-net.net/animal-experiments/youbou/2015/2015pharmaceutical-application/index.html

動物実験代替法学会でポスター発表を行いました
http://www.alive-net.net/animal-experiments/2015JSAAE/index.html

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