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 HOME > 動物実験 > 厚生労働省へ薬事申請における動物実験の改善に関する要望書を提出
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厚生労働省へ薬事申請における
動物実験の改善に関する 要望書を提出



2015年6月8日に厚生労働省へ、医薬品と医薬部外品の承認申請における動物実験について改善を求める陳情に行ってきました。
 
要望書はこちら。

 ◎ 薬事申請における動物実験の改善に関する要望書(1)医薬品について
 ◎ 薬事申請における動物実験の改善に関する要望書(2)医薬部外品について
 
本要望書は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が公開している、医薬品、医薬部外品の承認申請資料を集計、分析している中で気付いた問題点をもとにしてまとめたものです。

主に化学物質の毒性試験の国際的な標準試験ガイドラインであるOECDガイドラインと、医薬品の非臨床試験に際して拠り所となるICHガイドライン(厚生労働省が医薬品の規制としてそのまま採用している)と比較することにより、違反または守られていないと思われる事項をまとめました。

ただしOECDガイドランには強制力がなく、内容によっては医薬品、医薬部外品にはそぐわない場合もあるとされています。

また、医薬品、医薬部外品ともに試験が行われた時期が古いとみられ(医薬品の場合、動物実験の後にさらに長期間臨床試験が行われ、承認までに時間がかかること、医薬部外品の場合はここ数年、新規性の高い品目が承認されていないことが主な理由です)、試験が行われた時期には該当のガイドランができていなかったものも多いと推察されます。

しかしながらそのような制約の中でも、要望書で指摘した事項は、少なくとも現在のスタンダードに照らして動物福祉上の問題が起こりやすいポイントを示唆していると考えられます。

本要望書は必ずしも現状を否定・批判することを意図したものではなく、あくまで当局が薬事申請承認を行う上で、動物福祉上、特にどこに注意すべきかを指摘し、改善すべき点については改善を行ってもらいたいというものです。

厚生労働省からは、PMDAにも内容を伝え、今後の行政事務の参考にしていただくことを約束していただきましたが、市民のみなさまからも趣旨をご理解の上、後押しいただければ幸いです。 (アライブの提案をもとに、薬事申請承認の際には動物福祉に配慮したチェックと指導を行ってほしい、等。)

厚生労働省「国民の皆様の声」募集 送信フォーム
https://www-secure.mhlw.go.jp/getmail/getmail.html

医薬品、医薬部外品の動物実験の全体像については、アライブ会報記事も参考にしてください。

 ◎医薬品の承認申請に見る動物実験の実際 <前編>
 ◎医薬品の承認申請に見る動物実験の実際 <後編>
 ◎医薬部外品の承認申請に見る動物実験の実際


(参考)
OECD Guidelines for the Testing of Chemicals
http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htm

OECD毒性試験ガイドライン翻訳版
http://www.nihs.go.jp/hse/chem-info/oecdindex.html

ICHガイドライン
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html



 
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