EU（欧州連合） 新実験動物福祉法（2010年改正）
EU実験動物指令・前文（要旨）
EUは2010年9月に、ヨーロッパ市民の強い動物保護意識の広がりを受け、1986年制定の実験動物福祉法（指令）の全面的な改正を行いました。その新しい改正法の内容をご紹介します。
※指令は、EU加盟国がそれに基づいて国内法を制定するように拘束力を有する法律です。
※前文は56条、法律本体は66条、それに具体的数値等を定めた付属書が1～8まであります。
翻訳：カバリヤまほ
⇒ 旧EU実験動物福祉法（1986年）
（１）
1986年の11月24日に欧州ＥＵは89/609/EEC指令を出した。その目的は加盟国間で実験に使用される動物の福祉の考えに関し、法律、規制と業務上の格差を埋めることを目的にした。しかしその後、各国間の間での差が大きくなった。ある国では指令を基に、さらに厳しい規制を導入した国がある一方で、指令で要求されている事項を最小限取り入れている国があるからだ。これにより動物実験を使い出来上がった製品を統制するための大きな支障となっている。新指令ではさらに詳細の基準を設定し、このようなギャップを減少することを目的としている。
（２）
動物福祉はEUの価値であり、EU機能条約の条項１３で約束されていることがらである。
（３）
１９９８年３月２３日に、理事会は実験に使用される脊椎動物の保護のため欧州評議会で決議された1995/575/ECを導入した。理事会のメンバーになることで、評議会が実験動物の保護と福祉を認識したこととなる。
（4）
欧州議会は2002年の12月5日に56/609/EEC指令を改正にあたり、動物実験において、より厳しく透明な改正案を提出するよう呼びかけた。
（５）
実験に使われる脊椎動物の保護のために第４回欧州多国籍協議会が改正されたAppendix Aを、実験動物の保護と福祉のガイドラインを設定する理事会に導入した。２００７年の６月には、2007/526/ECは協議会の推奨により、実験動物の保護と福祉のガイドラインを設定する理事会と足並みをそろえるように改正された。
（８）
本指令には、脊椎動物に加え、痛み、苦痛、ストレスそして持続的な害からの苦痛を感じることができるということが科学的に証明されている円口類、頭足類を含む。
（９）
本指令は、胎児の期間が発育の重要な第３時期であり、そこで受ける痛み、苦痛、ストレスそして持続的な害からの苦痛が発育に大きく関与することが科学的に理解されているので、哺乳類の胎児も含む。また科学では胎芽、胎児のときに受ける痛み、苦痛、ストレスそして持続的な害が発育に大きく影響すると証明されているため、発育の第１期、２期はそのような苦痛やストレスから解放しなくてはならない。
（１０）
生きている動物の代替を実験に適用することを検討している一方で、人間と動物の健康と環境のために実験で動物の使用が必要な現状がある。しかし本指令は、科学実験において可能な限り早急に、科学や教育の現場で実験動物の代替法を達成するという最終目的に向かった第一歩となる。目標達成のために、代替法の導入の要求と促進をしなくてはならない。同時に、現在使用されている実験動物を最大限に保護しなくてはならない。本指令は科学の進歩と動物保護の観点から定期的に見直しされなくてはならない。
（１１）
実験動物の使用と飼養は、国際的に導入されている３Rにより統制されている。実験動物がEU加盟国内やその他の国際的な機関で繁殖され、飼養され、飼育されるとき、この３Rがシステム化されて導入されていなくてはならない。実験の方法やメソッドを選ぶとき、まずは代替法が適用できるかどうかをまず検討した上で、３Rの概念に基づいた方法を選ぶ。欧州ＥＵの規則によって具体的な代替法が認識されていないが、別の手法を取り入れたり、実験の戦略を導入する、たとえばインヴィトロなどのほかの方法をとりいれることによって犠牲になる動物の数や、動物に与える苦痛が削減される。
（１２）
動物には尊厳すべき価値がある。また実験に動物を使用することの倫理観にすいて一般からの批判がある。したがって動物実験は感情のある生物であることを理解し、動物実験は人間と動物の健康と環境に必ず利益をもたらす場合のみに制限されるべきである。また科学や教育のための動物の使用は、動物以外の方法がなく、代替もない、という場合だけに限るべき。
（１３）
実験に使用する動物の種類や手法は、実験の手法や動物の種類により異なる。手法の選択は最も有効な結果が得られる方法でなくてはならず、動物に最小限の痛みや苦しみを与えるものであること。また最小数の動物を使用し、有効な結果を得られるものであること。また動物の種類も、最も痛み苦しみそして継続な苦痛を感じにくい動物を選び、既存データを用いたときに最も有効な結果が得られる種を選択すること。
（１４）
実験の手法は、可能な限り、痛みを伴わない死を避けるものであること。死に至ることが分かったとき、できる限り人道的な終結を迎えられるように、必要以上の痛みを与えない死を迎えさせること。
（１５）
不適切な方法で動物に殺処分処置をすることは、動物に大きな痛みと苦痛を苦しみ持つことになる。この任務を遂行する適格な人間が必要である。よって、動物はこのような適格な人間により、また最も適切な方法で殺処分を受けなくてはならない。
（１６）
動物実験が生物多様性を侵害することがあってはならない。従って絶滅の危機に瀕している動物種を用いることは絶対的に最小限でなくてはならない。
（１７）
現在の科学の知識において、人間以外の霊長類の科学的処置はバイオメディカルの研究には必要である。人間との遺伝子の近接性や類似した社会構造を築くため、人間以外の霊長類の科学実験処置を行う場合、実験室内でも彼らの行動、環境そして社会的な必要性に見合う環境を作るなど、独特な倫理問題や実務的問題を伴う。また人間以外の霊長類の使用は一般の大きな懸念でもある。従って人間以外の霊長類の使用は、代替法がない人間に利益をもたらすためには不可欠なバイオケミカルの分野の基本的実験だけにとどめるべきである。尊厳のある人間以外の霊長類の使用は、人間以外の霊長類の保護のとき、異種移植など人命に関わる状況や人間の日常生活に支障を与えるような状況のときにのみと限るべき。
（１８）
人間に最も近い種とされ、高度な社会的行動的スキルを持つ大型類人猿の使用は、同種の保護、人命に関わる症状の研究を目的とした場合で、他種や代替法では不足の場合にのみ許可されるべき。処置の必要性がある加盟国は、委員会に情報を提供、決断を委ねなくてはならない。
（１９）
野生の人間以外の霊長類の捕獲は、動物に非常にストレスがかかる行為であり、捕獲や移動の際に怪我や苦痛を伴い、リスクが高まるばかりである。野生動物を繁殖目的で捕獲することを止めるために、すでに捕獲されている動物で繁殖した子孫のみ、また、自給（self sustaining
colonies）自足の生息地から来た動物を、適切な期間を置いた後に使用すること。実行可能性の調査を行い、トランジションの期間が必要かどうかを検証すること。また人間以外の霊長類をself-sustaining
coloniesのみから入手することの妥当性も同時に検証する。
（２０）
実験目的で、脊椎動物の特定の種を、その遺伝や生物学的、行動学的な背景を知るために繁殖し処置に使用することが必要な場合がある。その場合はその動物について熟知している者が処置を行わなくてはならない。知識を持つ者による処置は科学実験の結果の質と信頼性を高めるだけでなく、可変性を減少し、処置を減らし、ついには動物の使用を減らすことに繋がる結果となる。さらに、動物福祉と保護の観点から、野生動物を実験に使用することは、実験用に繁殖した動物では用を足さない実験のときのみに限ること。
（２１）
国内の放浪、野生動物のバックグラウンドは分からないため、またそのような動物を施設で保管するとストレスを与えるため、基本的には実験に使うべきではない。
（２２）
透明性を高めるために、プロジェクトの責任者を手助けし、法に則っているかを監視する方法を与え、処置の分類を、処置が行われる動物の痛み、苦悶、継続する苦しみのレベルを基本とした分類を厳格にすること。
（２３）
倫理の観点から、痛み、苦しみ、ストレスの上限と実験に使用してはいけない動物種を設定するべきである。激しい痛み、苦しみ、継続する苦痛伴う処置は改善、禁止されるべき。
（２４）
統一した報告の手順を作るときプロジェクトの評価の時点で予測される痛みより、動物が実際に感じる激しい痛み、苦しみ、継続する苦痛を考慮すること。
（２５）
実験の目的や動物福祉が損なわなければ、動物一個体に１つ以上の処置をすると、使われる動物の数は減る。しかし１個体を再利用する利益とその個体が受ける可能な有害と、その個体が一生の質のバランスを考えなくてはならない。この比較で分かる矛盾を考え、動物一個体の再利用はケースごとに検証されなくてはならない。
（２６）
実験終了時、実験に使用した動物の環境と福祉の観点から、その動物の将来を考えて適切な決断をしなくてはならない。その個体の福祉が失われているのなら、殺処分するべき。また適切な居住地や飼養に戻される場合もある。犬や猫に関しては、一般からの懸念も高いため、里親を見つけることも考慮すること。加盟国は里親を許可し、繁殖家、実験動物の実験者、提供者が動物の社会化のために適切なプランを設けていくことは必須である。それにより里親の成功率も高まり、動物が感じる余計なストレスを減少させ、公共の安全を保障するものとなる。
（２７）
動物の細胞と内臓は試験管実験（イン･ヴィトロ）で使用される。３RのReductionを達成するために、加盟国は死んだ動物の細胞と内臓を有効活用するプログラムを作っていくべきである。
（２８）
実験動物の福祉は実験監督者の技術的レベルと質の高さと、実際に実験処置をする者、また日々の動物の飼養の責任者レベルと質の高さに大いに関わる。加盟国はこれらの人員の教育やトレーニングのレベル、能力が適切であるかを管理しなくてはならない。必要な能力の高さになるまで、実験に携わる者は監督をされることとなる。
（２９）
繁殖施設、提供施設、実験者施設には、使用する実験動物に適切な、そして実験の処置において苦しみやストレスが最小である効率的な実験ができるような設備と用具を用いるべきである。また処置は権限と適切な技術を持つ繁殖者、提供者、実験者により行われるべきである。
（３０）
動物福祉が正しく遂行されているかを監視していくために、随時獣医学的に適切な処置ができるようにしておくべきである。各施設に動物福祉の権威者に任命された責任者を必ず一人設置し処置をすること。
（３１）
繁殖、飼養、実験において、動物福祉が最優先されなければならない。繁殖者、提供者、実験者は動物福祉に焦点を当て、それを監視する機能を設けるべきである。監視機能は施設レベルでプロジェクトの発展と結果、飼養の質、また動物福祉の適切な推進を目指した実践的ツール、最新技術のタイムリーな導入、３Rにもとづいた科学的技術の発見の促進をサポートするべきものでなければならない。動物福祉監視により提示されたアドバイスは文書化され、施設調査の際には調査に全面的に協力しなくてはならない。
（３２）
責任者が本指令に則った監視を実行していくために、各繁殖者、提供者、実験者は動物の数、出生情報、生命の情報を正確に記録しておくこと。
（３３）
個体の習性と特性を鑑みた適切な飼養と取扱をするために、霊長類、犬、猫には出生から死までの一生の履歴を記録しておくこと。
（３４）
動物種と個体の性質を鑑みた適切な取扱と施設を設けなくてはならない。
（３５）
加盟国により必要な動物収容設備と動物の飼養内容が異なり、その内容は現在の科学で認識されている動物福祉に基づいた施設環境や飼養が実験結果や動物福祉に大きく影響する事実とは合致しない点がある。したがって本指令で適切な設備と飼養が協調できる事項を設定する必要がある。そのような必要事項は科学的・技術的進歩に合わせて改新していかなくてはならない。
（３６）
本指令に則った処置や取扱がされているかどうかを監視するために、繁殖業者、供給者、実験者の定期的な検査をすべきである。一般の理解と情報の透明性を高めるために、定期検査は事前に通知なく実施される。
（３７）
本指令を加盟国に徹底するために、国レベルで実施した検査報告に、委員会から懸念点があがったときに、国レベルの検査と管理システムに基づいた指導をするべきである。加盟国はこの指導で指摘された点について改善をしなくてはならない。
（３８）
倫理的観点に基づいた動物実験の質のよい実験プロジェクト評価が、プロジェクトの中心にあるべきである。また評価には３Rの概念が導入されているかを徹底的に確認するものであらねばならない。
（３９）
倫理と科学の面から、実験に動物を使用することが科学的教育的に価値があるか、結果との関連性などを慎重に評価することが必要である。動物に与える痛みの量と結果の重要性のバランスをとり、偏りのないプロジェクト評価を実施することが必要である。効果的なプロジェクト評価には、実験の新技術を正しく査定することも必要となる。
（４０）
実験によっては、個々の実験の特性がそれぞれ異なることを十分に考慮した上で、使用する動物種や期待する実験結果により、旧式の査定方式を使うこともありえる。
（４１）
所有権、機密情報公開に反さない範囲で、生きた動物を使用した実験プロジェクトの目的は一般公開されることが非常に重要である。専門的でない実験の内容説明を、加盟国を通じて一般に公開する必要がある。公開される詳細情報のうち実験者の個人情報は保護される。
（４２）
人間、動物の健康と環境への害を最小限に保つため、安全性や効果が証明されたデータを確認した後に、物質や製品は市場に出される。安全性証明のために必要な動物実験を“規制実験”と呼ぶ。代替法を促進し、規制実験の重複を防ぐために具体的な取り決めが必要となる。加盟国はＥＵの規則に則って提供された実験データの有効性を認識するべきである。
（４３）
事務的業務軽減とＥＵ内の研究と産業の競争を図るため、既存の実験方法、診断、生産目的を用い、ジェネリック・プロジェクトを許可していくことも考えられる。しかしその全項目をプロジェクト評価に含むべきである。
（４４）
効率的な許可申請調査のため、またＥＵ内の研究と産業の競争性を高めるために、プロジェクト評価と評価結果の提出には期限を設ける。質の高いプロジェクト評価を維持するために、複雑な実験内容で、複雑な技術や難解な分析が必要なプロジェクトには、特例として評価に期限の猶予が与えられることもある。
（４５）
定期的に実施される実験や、反復される実験の評価には本指令中の必要事項を網羅した上で、加盟国が事務的な処理の簡略化をはかれるような、決まりや選択肢を設けることが必要である。
（４６）
代替法の促進は、その開発研究の進度が大きく関わる。３Rを進んで取り入れているプロジェクトに、“研究と技術開発のフレームワークプログラム”が増資している。ＥＵ内の研究と産業の競争性を高めるため、また３Rを積極的に導入するために、欧州委員会と加盟国は代替法の開発と有効性の実証を優先しなくてならない。
（４７）
ECVAM（ヨーロッパ代替法センター）は１９９１年以来、代替法の有効性を研究している。新技術の開発や提案のニーズが増えているが、有効性を実証するために、参照実験施設が必要となる。この参照実験施設を使用する際には委員会と加盟国の協力が必須である。加盟国は議会と協力し、必要な実験施設を提供する。過去に有効性が実証されているものや、実証された有効性が大きな優位性を持つ場合、ECVAMは実証を依頼した団体に対して、金銭的な請求をしてもよい。
（４８）
プロジェクト評価と検証の方法には、世界的に統一した理論的アプローチが必須である。加盟国は３Rの概念を責任者や動物福祉を監視する組織や機関に促進し、助言、援助していくために、実験に使用される動物の保護を目的とした世界的委員会を設けるべきである。そのような委員会のネットワークは、ＥＵ内で最高レベルの実験の情報交換の場となる。
（４９）
バイオケミカルの技術は急速に進んでいるが、動物福祉に大きく影響を与える分野である。したがって本指令の検証が必要となってくる。その検証をするときに、科学の発達を踏まえた上で、できるだけ動物、特に霊長類、の代替を見つけていかなくてはならない。委員会は３Rに関して、定期的に課題別の検証をしていく。
（５０）
本指令の導入の条件を一律化するために、教育、訓練、繁殖家の質の確認、供給側・実験側の職員に求められる条件のガイドラインには委員会がすべて権限を持つ。またＥＵ参照実験に関する細則の導入、その責務、料金、提出書類様式、統計情報などの具体的な情報は委員会が全権限を持つ。
（５１）
Article 290 TFEUに則り、委員会は加盟国に対し次の変更項目を許可しなくてはならない。実験用に繁殖された特定の動物種のリスト、取扱と飼養の基準、殺処分の方法とその詳細、加盟国にて教育目的で使用する実験施設の条件、繁殖者の訓練と能力、供給施設・実験施設の人材、申請書類や申請方法の必須事項、欧州議会の参照実験に関する内容、その責務と責任、実験種類別の痛みの例。準備の段階で、委員会は専門的な内容でも、適切な話し合いを設けていくことを重要とする。
（５２）
加盟国は、本指令に定められている条項を遵守しない場合の罰則を決め、違反をした場合には確実にその罰則を適用すること。罰則は効果的で、正当性、諌止性のあるものであること。
（５３）
指令86/609/EECは無効となり、本指令の特定変更事項は、欧州議会と２００９年１０月２１日欧州理事会のEC規則No.1069/2009が定めた、人間の消費目的以外の動物性製品や副産物に関する健康上の決まりを導入する時に直接的に影響する。
（５４）
プロジェクトの申請やそれにまつわる事務的な経費は、動物福祉に有利なコストとなり、また長期にわたるプロジェクトの正当性につながる。現在実施されている長期・短期のプロジェクトには、新規の規則が制定されるまでの間適用できる申請を設けるべきである。
（５５）
Interinstitutional Agreement第３４項、法律の向上に関する項に則り、加盟国は本指令と移行中の決まりの変更点を表にまとめ一般に公開すること。
（５６）
本指令の目的、実験動物の利用に関する加盟国間の法律の一致であるが、完全な一致は難しいため、一致のレベルをＥＵレベルとする。ＥＵ条約第５条に則った捕助性の原則に基づき、ＥＵは規則を取り入れていく。５条で制定されているとおり、正当性という点において、本指令は目的を達成するための必要事項を超えることはしない。
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